薬事規制

当社の経験豊かな薬事規制担当チームは、規制当局への承認申請および法規制の改正動向の定期的な監視を行い、フランスにおける臨床試験実施前と実施中に、特定の手順と法規制に関する薬事規制コンサルティングサービスを提供しています

 

実績

- フランス医薬品庁(ANSM)および欧州における他の規制当局への承認申請
- フランス医薬品庁の作業グループへの参加および同医薬品庁の認可手続きに関する知識
- 欧州臨床試験指令に関する深い専門知識

 

サービス

- 承認申請戦略に関するアドバイス
- 薬事規制および臨床関連文書の公認翻訳
- 治験薬概要書(IMPD)の準備
- CTA(臨床試験実施申請)資料の準備と申請
- フランス医薬品庁や他の欧州規制当局から提起される可能性のある問題の管理
- 実質的な規制改正への対応

 

有益なリンク

ANSM(フランス医薬品庁): http://ansm.sante.fr

第I相試験: http://eudract.emea.europa.eu

 

品質保証(QA)

バイオトライアル社のQAチームは、内部監査(内部システム、プロセス、設備、サプライヤー、治験に関するあらゆる監査)、および外部の監査ならびに検査(実地調査前監査および調査全体における調査官への支援)を行っています。
チームはまた、SOP管理、IT検証、ICH GCPに関する内部研修を担当しています。

 

www.biotrial.com