第I相試験ユニット


バイオトライアル社は、臨床研究プロジェクトを専門として、優れた信頼性と豊かな経験を誇り、包括的なサービスを提供するCRO(医薬品開発業務受託機関)です。バイオトライアル社のサービスを選択することにより、高度な技術と高い意欲を持ち、プロセスに完璧に対応する当社の専門チームのメンバーとの密接な提携が可能となります。
当社では納期の厳守、柔軟性、そして高品質基準の採用に努めており、こうした姿勢によって皆様の第I相試験プロジェクトにおける完璧なパートナーとしての役割を果たします。

高度な受託能力:レンヌおよびパリに3棟の第I相試験用クリニック(150床)
さらに2012年には米国ニュージャージー州ニューアークに第I相試験ユニット(100床)を開設

 幅広い実績:20年間にわたって年間80以上の第I相試験を実施

専門知識:優れた能力と豊富な経験を誇るスタッフが最先端テクノロジーを活用

迅速かつ効率的:迅速な試験開始スケジュールと優れた費用効率 

 

当社の臨床研究サービスがカバーする幅広い分野:

ボランティアの募集とスクリーニング
治験マネジメント
メディカルライティング
規制当局およびEC(倫理委員会)への承認申請
PK(薬物動態)解析

安全性ラボ
バイオアナリシス
薬理遺伝学

モニタリング:独立したCRA(治験モニタリング担当者)
コアラボ(ECGおよびイメージング)
データマネジメント
統計データ

 

専門分野


開発早期(第I相 - 第IIa相試験)に関して20年以上の経験を誇るバイオトライアル社は、世界各地の製薬およびバイオテクノロジー産業において800件を越える臨床試験の管理を実施してきました。
バイオトライアル社では、技術的に複雑な治験から、よりルーチンなバイオアベイラビリティ(生物学的利用能)試験/バイオイクイバレンス(生物学的同等性)試験まで、以下のようなあらゆるタイプの臨床プロジェクトに対応するための専門知識と能力を備えています。

ヒト初回投与試験(First in Human試験):単回投与用量漸増試験(SAD)および反復投与用量漸増試験(MAD),食品相互作用および概念実証(POC)/ブリッジング試験を含む、SAD/ MADを組み合わせたプロトコール

後期規制試験:バイオアベイラビリティ(生物学的利用能)試験およびバイオイクイバレンス(生物学的同等性)試験(BA/BE)、食品-アルコール相互作用試験、年齢別/性別試験、TQT(QT/QTc評価)試験、薬物間相互作用試験、薬物動態(PK)試験および薬力学(PD)試験(PET、fMRIなどのイメージングを含む)

ワクチン試験

当社の豊富な臨床研究経験により、ほぼ全ての治療分野がカバーされます(英語ウェブページを参照)。

 

薬力学


バイオトライアル社の豊富な経験によりカバーされる分野:単回投与用量漸増試験(SAD)および反復投与用量漸増試験(MAD),食品相互作用および概念実証(POC)/ブリッジング試験を含む、SAD/ MADを組み合わせたプロトコール

中枢神経系  
心血管の薬理
皮膚科
内分泌/代謝
消化器機能試験
イメージング
眼科検査
呼吸器機能試験
腎機能評価
生物学的マーカー

 

ボランティアデータベースと特別な母集団


当社では、3万人を超える治験参加可能なボランティアが含まれる豊富なデータベースにより、迅速かつ効率的にボランティアの募集を行うことができます。このデータベースには、多くの治療分野における特別な患者母集団が含まれており、これについては、絶えず実施されている広報活動と当社の患者募集ネットワークによって常に最新の状態に保たれています。

このボランティアデータベースには、以下の特別な母集団および患者グループが含まれています。

高齢者
閉経後の女性
不妊手術を受けた女性
肥満の被験者
肝障害
腎障害
低代謝能
腫瘍
C型肝炎
喘息患者
COPD(慢性閉塞性肺疾患)
脂質異常症
IBS(過敏性腸症候群)
高血圧患者
HIV感染者
糖尿病(II型)患者
その他多数! 

 
当社のボランティアおよび特別な母集団に関するデータベースの詳細については、こちらまでご連絡ください。
contact@biotrial.com

 

www.biotrial.com