バイオメトリクス・ユニットの紹介

バイオトライアル社のバイオメトリクス・ユニットでは、前臨床試験から第I相~第IV相試験、疫学研究にわたる、臨床データマネジメント、PK(薬物動態学) & 生物統計学、コーディング、メディカルライティングに関する様々なサービスを提供しています。


国際的なプロジェクトへの参加や、臨床チーム、専門家、主要な研究所との20年以上に渡るコラボレーションを通じ、当社では以下のような幅広いサービスを提供しています。 

- データマネジメント・チームは、お客様独自のSOP(標準業務手順書)に応じて、また規制上の要件(ICH、米国連邦規則21条第11章、CDISC)に準拠して、お客様の臨床®データマネジメントの要件を満たします。

- 豊富な経験を有する生物統計学チームは、混合モデル、繰り返し測定、生存率分析、同等性/非劣性分析、カテゴリーデータ分析、ノンパラメトリック分析、ロジスティック回帰分析、PK解析(生物学的同等性、用量比例性、定常状態解析、相互作用…)などを用いて、規制上の要件に準拠した統計分析を行います。

- 薬物動態学チームは、幅広い経験を基に、ICHガイドラインに準拠したコンパートメント解析およびノンコンパートメント解析、PK/PD解析、ポピュレーションPK解析を行います。

- メディカルライティング・チームは、バイオトライアル社の医学および科学品質顧問(MSQA)、薬物動態学の専門家、生物統計学のプロジェクトリーダー、外部の科学コンサルタントらと協力しながら、最高品質の報告書や科学文書を作成します。

 

データマネジメント

症例報告書のデザイン&印刷
データベースの設定(臨床 ® 環境 – CDISC準拠)
e-CRF(症例報告書)の実行
様々な形式での外部データのローディング(セントラルラボラトリーのデータ、ECGデータ、PKデータなど)
メディカルデータのコーディング(MedDRA ® 、 WHOドラッグ・ディクショナリ、治験依頼者のディクショナリ)
データクレンジングおよび医学的評価
重篤な有害事象(SAE)のリコンシリエーション、データベースの品質管理
プロトコールから逸脱したもののリストおよびデータレビュー検討会
治験依頼者の仕様書に従ったデータベースのロックおよびデータ変換(ASCII、SAS ®、Clintrial ® プロトコール)
CDISCのマッピング
クライアントの施設におけるトレーニング

 

生物統計学

プロトコールの設計 / 統計手法 / 症例数の推定に関するアドバイス
無作為化リスト
表、グラフ、リストを伴う統計解析計画書(治験依頼者またはバイオトライアルのテンプレート)
SASのプログラミングおよび結果の確定
ADAM標準に基づく、派生した解析データセット
FDAのガイドライン「電子形式による承認申請」に準拠した形式
安全性評価のための解析、中間解析
統計報告 / 臨床試験報告の統計的評価


薬物動態学

プ 概要、プロトコール、統計解析計画、PK報告書作成に関するアドバイス
PK、PK/PDおよびポピュレーションPK解析 
治験依頼者の計画に従ったSASのプログラミングおよび結果の確定
PK報告書

メディカルライティング

医学および科学的専門知識に基づいたプロトコール(第I相~第IV相試験または調査)
インフォメーションおよび同意書
ICH臨床試験報告書(付属文書も含み、医学および科学の専門家と統計学者によって確定されたもの)
調査報告書
重篤な有害事象のナラティブ
結果のプレゼンテーション/CONSORTに準拠した論文、アブストラクト、ポスターの作成


 

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